设为首页 | 加入收藏
财神开奖论坛,www.759555.com,今晚六彩现场开奖结果,11515藏宝阁开奖资料,2017小喜通天版报正版,01700.com,www.070966.com
您当前位置:主页 > 今晚六彩现场开奖结果 >

仿制药品将拥有百亿市场发展空间

发布日期:2019-08-05 06:39   来源:未知   阅读:

  数百种国外药品专利在国内的药品行政保护已陆续到期,这意味着国内药企将可以合法生产仿制药品。粗略预计,这将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。

  国家食品药品监督管理局近期发布公告称,终止意大利BioResearchSpa公司生产的1,4-丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸、德国赫斯特公司生产的环吡司指(趾)涂剂(Ciclopirox)和赫斯特日本有限公司生产的非洛地平(Felodip-ine)等药品在国内的行政保护。迄今,有数百种国外药品专利已经或将被终止在我国的行政保护。

  据上海食品药品监督管理局相关人士介绍,药品行政保护实际是一种过渡性政策。1993年以前我国对药品发明不给予产品专利保护,但为扩大对外经济技术合作与交流,1992年年底,国家食品药品监督管理局前身———国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》。国家医药管理局向美国等国家承诺,对这些国家1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护,对获得行政保护的药品,未经药品专利人许可,卫生行政部门不得批准他人制造和销售。药品行政保护期限为7年零6个月。国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善指出,一旦国外药品专利陆续到期,尤其是其中几十种“重磅炸弹”式药品的专利到期后,国内药企将可以合法生产仿制药,预计这可为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。

  王普善表示,国内医药企业应提前跟踪研究,针对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。

  但他同时提醒,目前国内仿制药所占据的市场份额已突破70%,按照这样的趋势发展下去,再过5年、10年,国内医药行业仍然无法在研发上有所作为。然而,研发具有知识产权的新药,是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。

  王普善称,眼下国内做研发的机会很好,但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整。

  仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。

  申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。

  国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。手机报码kj138

友情链接:

Power by DedeCms